Wie wir entwickeln, damit ihr auditsicher arbeiten könnt.

Zwei Ebenen, die man auseinanderhalten muss.

Die branchenbezogenen Regelwerke bildet Argon funktional ab, zertifiziert wird nach ihnen das anwendende Unternehmen und nicht die Software. Für unsere eigenen Entwicklungs- und Freigabeprozesse gelten die Managementnormen GAMP 5, ISO 9001, ISO 27001 und die DSGVO. Den jeweils aktuellen Zertifizierungsstand legen wir im Lieferantenaudit offen.

EU-GMP Annex 11 GAMP 5 21 CFR Part 11 ISO 9001 ISO/IEC 27001 DSGVO HACCP IFS Food LMIV VO (EG) 1223/2009 CLP und GHS

Unser Qualitätsmanagementsystem

Vorgaben sind definiert, dokumentiert und nachweisbar. Diese Seite ist die öffentliche Zusammenfassung, die folgenden drei Blöcke zeigen, was im Lieferantenaudit auf dem Tisch liegt.

Vorgaben, Verantwortung und Dokumentenlenkung

Wer entscheidet, wer prüft, wer freigibt. Zu jedem Bereich existiert eine interne Vorgabedokumentation mit eigenem Revisionsstand, die im Audit eingesehen werden kann.

  • Geltungsbereich, Prozesslandkarte und benannte Prozessverantwortliche für Entwicklung, Projekte, Support und Betrieb
  • Der Qualitätsmanagementbeauftragte entscheidet weisungsfrei
  • Erstellung durch den Autor, Prüfung durch Prozesseigner und QM, Freigabe durch die Geschäftsführung
  • Abweichungen, Reklamationen und CAPA laufen über denselben Prozess, mit dokumentierter Wirksamkeitsprüfung

Entwicklung, Test und Validierungsunterstützung

Was in Argon entsteht, ist vorher spezifiziert und nachher nachgewiesen. Für eure Validierung liefern wir die Dokumentation, auf die ihr euch stützen könnt.

  • Anforderungsmanagement, Spezifikation, Code-Review und definierte Release-Freigabe, Change Control auch für Hotfixes
  • Fachliche Tests und automatisierte Regressionstests greifen ineinander, Testprotokolle sind reproduzierbar
  • Risikobasiertes Vorgehen nach GAMP 5 mit Vorlagen für IQ, OQ und PQ
  • Datenmigrationskonzept und definiertes Vorgehen zur Requalifizierung nach Updates

Betrieb, Informationssicherheit und Bewertung

Compliance endet nicht mit der Auslieferung. Im Produkt und im Betrieb gelten dieselben Nachweispflichten, und wir messen, ob wir sie einhalten.

  • Audit-Trail, elektronische Signaturen, Rollen- und Berechtigungskonzept, Datenintegrität nach ALCOA+
  • Definierte Archivierung und Aufbewahrung, Mandantentrennung, Backup und Restore
  • Rechenzentrum in Deutschland, Notfall- und Wiederanlaufkonzept, Auftragsverarbeitung nach DSGVO
  • Supportreaktionszeiten und Qualitätskennzahlen monatlich in der Geschäftsleitungsrunde, Managementbewertung jährlich

Jede Änderung ist geprüft, dokumentiert und umkehrbar.

Ob Fehlerbehebung, Kundenanforderung oder neues Modul: Was in Argon verändert wird, durchläuft immer dieselben Kontrollen, unabhängig davon, wie dringend eine Änderung ist.

Spezifikation

Jede Änderung beginnt mit einer Anforderung und einer fachlichen Spezifikation. Was nicht spezifiziert ist, wird nicht umgesetzt, auch nicht im Hotfix.

Vier-Augen-Freigabe

Keine Änderung geht ohne Review und Freigabe durch eine zweite qualifizierte Person in den Hauptstand. Wer geprüft und wann freigegeben hat, ist protokolliert.

Interne Validierung

Vor der Auslieferung wird gegen die Spezifikation freigegeben, nicht gegen den Eindruck. Fachliche Tests und Regressionstests greifen dabei ineinander.

Versionierung

Jeder Auslieferungsstand ist eindeutig versioniert und jederzeit rekonstruierbar. Release Notes weisen aus, was sich geändert hat und warum.

Rückverfolgbarkeit

Von der Anforderung über Spezifikation und Freigabe bis zum Testfall und zum ausgelieferten Stand bleibt die Kette geschlossen und in beide Richtungen lesbar.

Rückfall auf Vorversionen

Zu jedem Release existiert der definierte Rückweg auf die Vorversion einschließlich Datenstand. Der Rollback ist Teil des Releaseplans, nicht des Notfalls.

KI schlägt vor, der Mensch gibt frei.

Argon enthält KI-Funktionen. Weil das im regulierten Umfeld erklärungsbedürftig ist, behandeln wir es als eigenes Kapitel unseres Qualitätsmanagements statt als Produktmerkmal. Kein qualitätsrelevanter Vorgang wird ohne dokumentierte Freigabe durch eine berechtigte Person wirksam, und jede KI-gestützte Aktion erscheint im Audit-Trail wie jede andere auch.

Automatisierte Tests und KI-gestützte Werkzeuge beschleunigen den Weg zum Release, sie verkürzen ihn nicht. Testagenten prüfen bei jedem Release den vollständigen Funktionsumfang statt einer Stichprobe und erzeugen Protokolle, die einem Versionsstand eindeutig zugeordnet sind. Ein Wechsel der eingesetzten Modelle gilt als Änderung und unterliegt denselben Kontrollen.

Was wir dazu offenlegen

  • An welchen Stellen eine menschliche Freigabe zwingend ist
  • Wie KI-gestützte Ergebnisse im Audit-Trail protokolliert werden
  • Dass Kundendaten nicht zum Training von Modellen verwendet werden
  • Wie Modellwechsel bewertet, getestet und freigegeben werden
  • Welche Unterauftragnehmer beteiligt sind und wo verarbeitet wird

Auditiert uns.

Der GAMP-Leitfaden empfiehlt Lieferantenaudits, und wir halten das für richtig. Ein ausgefüllter Lieferantenfragebogen liegt vor, Audits führen wir vor Ort oder remote durch. Nennt uns euren Wunschtermin und den Umfang, wir stellen die Dokumentation vorab bereit.

Audit anfragen

Verbindlichkeitserklärung. Die Geschäftsführung der metacarp GmbH setzt die hier zusammengefassten Vorgaben in Kraft und erklärt sie für alle Mitarbeitenden als verbindlich.

Alexander Cimen

Alexander Cimen, Geschäftsführer

ARGON live erleben.

In einer persönlichen Demo zeigen wir euch, wie Argon Audit-Trail, elektronische Signaturen und Chargenrückverfolgung im Alltag abbildet.

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